Johnson & Johnson interrompe teste da vacina para COVID-19

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O ensaio clínico da Johnson & Johnson de sua vacina COVID-19 foi interrompido depois que um voluntário adoeceu com uma doença inexplicada.

A empresa não divulgou o que era a doença, citando a privacidade do participante. A doença ainda está sob investigação.

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A pausa foi acionada pela empresa com base nas diretrizes internas do estudo. Pausas são comuns em grandes ensaios como este e normalmente não são divulgadas publicamente.

Eles são diferentes das retenções clínicas, que são emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) e exigem uma avaliação mais ampla do ensaio.

O intenso escrutínio público do processo de desenvolvimento da vacina COVID-19 significa que quaisquer mudanças – mesmo pausas relativamente rotineiras – tendem a vazar, e as empresas estão sendo mais transparentes do que o normal.

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O estudo da Johnson & Johnson é o maior ensaio da vacina COVID-19 e tem como objetivo inscrever 60.000 participantes.

Com um grupo desse tamanho, eventos inesperados que levam a uma pausa de teste não são surpreendentes.

“Se fizermos um estudo com 60.000 pessoas, isso é uma pequena vila”, disse uma fonte familiarizada com o estudo ao Stat News, que primeiro relatou a pausa. “Em uma pequena aldeia acontecem muitos eventos médicos.”

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Outros testes para vacina

O ensaio clínico para a vacina candidata AstraZeneca COVID-19 também está em espera nos Estados Unidos.

Um paciente no teste do Reino Unido com essa vacina foi hospitalizado com sintomas neurológicos graves. Não está claro se a vacina causou as complicações ou se a doença foi desencadeada por outra coisa.

Os reguladores de saúde do Reino Unido autorizaram a AstraZeneca a retomar o estudo lá, mas o FDA ainda está investigando o incidente.

Existem quatro ensaios de Fase 3 da vacina COVID-19 em andamento nos Estados Unidos e os outros dois – conduzidos pela Pfizer e pela Moderna – ainda estão em andamento.

Tanto a Pfizer quanto a Moderna estão testando vacinas baseadas em genes, que injetam pequenos pedaços do material genético do coronavírus.

AstraZeneca e Johnson & Johnson desenvolveram suas vacinas usando versões enfraquecidas de vírus leves que geralmente causam sintomas como diarréia ou olho rosa.

Foto: (Ana Kova)

As pausas do ensaio não significam necessariamente que a vacina não funcione ou seja insegura.

Eles são partes normais do processo e significam que as empresas (e reguladores) estão monitorando de perto qualquer sinal de problema.

“Precisamos deixar o processo se desenrolar e vai demorar um pouco”, disse Ashish Jha, reitor da Escola de Saúde Pública da Universidade Brown, à CNN. “Para mim, é reconfortante que as empresas estejam agindo de forma responsável e parando quando precisam.”

Traduzido e adaptado por equipe O Mapa da Mina.

Fonte: The Verge

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